Ha llegado el momento de pulir los últimos detalles, ya que el 26 de mayo es la fecha límite para la aplicación de las nuevas reglas. Veamos algunas de las preguntas más frecuentes sobre la nueva regulación que afecta a los dispositivos médicos.
Un nuevo reglamento, pero ¿por qué?
Los cambios demográficos y la aparición del software como dispositivo médico son dos de las razones por las que la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD) necesitaba una actualización. El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) es un nuevo conjunto de regulaciones que rige la producción y distribución de dispositivos médicos en Europa y es obligatorio para todas las empresas que venden sus productos en Europa.
A diferencia del antiguo MDD, el enfoque del MDR agrupa toda la vida del producto para la regulación de dispositivos médicos. Fomenta políticas y procedimientos que elevan las responsabilidades de las empresas de dispositivos médicos por sus productos a lo largo del ciclo de vida del artículo.
¿A qué tipo de dispositivos médicos se aplica?
Se define como un instrumento, aparato, software, implante, reactivo, material u otro artículo que se utilice para lo siguiente:
• Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades, discapacidades o lesiones, pero no para la prevención de discapacidades o lesiones.
• Investigación, reemplazo o modificación de un proceso anatómico, fisiológico o patológico
• Proporcionar datos mediante el examen in vitro de muestras derivadas de un cuerpo humano.
¿MDR afectará las marcas CE y QMS?
Las nuevas regulaciones no parecen tener un efecto significativo en la obtención de la marca CE. En lo que respecta a los sistemas de gestión de la calidad (QMS), los fabricantes deberán establecer, documentar e implementar un sistema de calidad que sea eficaz durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Será necesario que exista documentación en forma de manual de calidad y procedimientos escritos con respecto a los objetivos de calidad, la organización del negocio, los procedimientos para el control del diseño, los procedimientos de garantía y verificación de calidad durante la etapa de fabricación y otras pruebas y ensayos relevantes.
