Il est maintenant temps de peaufiner les derniers détails, car le 26 mai est la date limite pour l'application des nouvelles règles. Voyons quelques-unes des questions les plus fréquemment posées concernant la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux.

Une nouvelle réglementation, mais pourquoi?

Les changements démographiques et l'apparition du logiciel en tant que dispositif médical sont deux des raisons pour lesquelles la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) avait besoin d’une mise à jour. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) est un nouvel ensemble de réglementations qui régit la production et la distribution de dispositifs médicaux en Europe et il est obligatoire pour toutes les entreprises vendant leurs produits en Europe.

Le MDR est axé sur une approche du cycle de vie de la réglementation des dispositifs médicaux. Il encourage les politiques et procédures qui élèvent les responsabilités des fabricants de dispositifs médicaux pour leurs produits tout au long du cycle de vie de l'article.

À quel type de dispositifs médicaux s'applique-t-il?

Il est défini comme un instrument, un appareil, un logiciel, un implant, un réactif, un matériau ou un autre article qui est utilisé pour ce qui suit:

• Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation des maladies, incapacités ou blessures, mais pas pour la prévention des incapacités ou des blessures
• Investigation, remplacement ou modification d'un processus anatomique, physiologique ou pathologique
• Fourniture de données via un examen in vitro d'échantillons provenant d'un corps humain

Le MDR affectera-t-il les marquages CE et le QMS?

La nouvelle réglementation ne semble pas avoir d’effet significatif sur l’obtention du marquage CE. En ce qui concerne les systèmes de gestion de la qualité, les fabricants devront établir, documenter et mettre en œuvre un système de qualité efficace tout au long du cycle de vie de l'appareil.

Il faudra une documentation sous la forme d'un manuel qualité et de procédures écrites concernant les objectifs de qualité, l'organisation de l'entreprise, les procédures de contrôle de la conception, les procédures d'assurance qualité et de vérification pendant la phase de fabrication et d'autres tests et essais pertinents.